万古霉素EP杂质E CAS 55598-85-1

Vancomycin EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号55598-85-1
分子式C66H74Cl2N8O25
分子量1450.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

万古霉素EP杂质E Vancomycin EP Impurity E CAS 55598-85-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 55598-85-1 对应的万古霉素EP杂质E（Vancomycin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C66H74Cl2N8O25，分子量 1450.24。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

万古霉素EP杂质E的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 万古霉素EP杂质E（Vancomycin EP Impurity E），CAS注册号 55598-85-1，化学式 C66H74Cl2N8O25，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1450.24 g/mol。 万古霉素EP杂质E（分子式 C66H74Cl2N8O25）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，万古霉素EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据

应用场景：万古霉素EP杂质E（Vancomycin EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称万古霉素EP杂质E
分子式C66H74Cl2N8O25
分子量1450.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）33.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，钱学锋. "一种万古霉素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117535205 B, 授权公告日 2019-07-13.
  2. 发明人陈志强，徐明华，张德明. "Method for the Synthesis of Vancomycin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109462532 A, 授权公告日 2022-11-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 万古霉素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 452, (5), 9629-9642.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 万古霉素EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2016, 1586, (2), 4835-4841.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vancomycin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 2011, (11), 3455-3460.

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