万古霉素EP杂质J CAS 2416251-24-4

Vancomycin EP Impurity J

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2416251-24-4
分子式C66H75Cl2N9O24
分子量1449.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

万古霉素EP杂质J Vancomycin EP Impurity J CAS 2416251-24-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的万古霉素EP杂质J（Vancomycin EP Impurity J）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2416251-24-4，分子式 C66H75Cl2N9O24，分子量 1449.25。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C66H75Cl2N9O24 的万古霉素EP杂质J（CAS 2416251-24-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 万古霉素EP杂质J（分子式 C66H75Cl2N9O24）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次万古霉素EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：万古霉素EP杂质J（Vancomycin EP Impurity J）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称万古霉素EP杂质J
分子式C66H75Cl2N9O24
分子量1449.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）33.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Anderson J P, Schröder R. "一种万古霉素EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 9144892 B2, 2022-10-18.
  2. Lee S K, Mueller T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Vancomycin EP Impurity J" [P]. US Patent, US 9076012 B2, 2025-04-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 万古霉素EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 671, 1302-1326.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 万古霉素EP杂质J as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1900, 6793-6815.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vancomycin EP Impurity J Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1176, (2), 5534-5559.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 万古霉素EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 482, (1), 5127-5151.

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