雷帕霉素杂质9 CAS 500733-49-3
Rapamycin Impurity 9
| CAS 号 | 500733-49-3 |
| 分子式 | C51H79NO15 |
| 分子量 | 946.17 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品雷帕霉素杂质9（Rapamycin Impurity 9，CAS 500733-49-3），分子式 C51H79NO15，分子量 946.17。纯度 Technical Grade。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
雷帕霉素杂质9（分子式 C51H79NO15）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 雷帕霉素杂质9（英文标识 Rapamycin Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 500733-49-3，相对分子质量测定值为 946.17。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷帕霉素杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），雷帕霉素杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷帕霉素杂质9（Rapamycin Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷帕霉素杂质9（纯度Technical Grade）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雷帕霉素杂质9 |
| 分子式 | C51H79NO15 |
| 分子量 | 946.17 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | Technical Grade |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，徐明华，唐晓军. "一种雷帕霉素杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115591219 B, 授权公告日 2021-02-05.
- 发明人罗永刚，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Rapamycin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112995774 B, 授权公告日 2025-10-17.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷帕霉素杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 132, (5), 3652-3659.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷帕霉素杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1198, (10), 3532-3543.
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