头孢曲松杂质37 CAS 149-30-4

Ceftriaxone Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149-30-4
分子式C7H5NS2
分子量167.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢曲松杂质37 Ceftriaxone Impurity 37 CAS 149-30-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢曲松杂质37（英文名 Ceftriaxone Impurity 37，CAS 149-30-4）属于药物杂质对照品。分子式 C7H5NS2，分子量 167.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢曲松杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 头孢曲松杂质37（英文标识 Ceftriaxone Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 149-30-4，相对分子质量测定值为 167.25。 头孢曲松杂质37（C7H5NS2）含有含氰基，含硫有机。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），头孢曲松杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢曲松杂质37（Ceftriaxone Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢曲松杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢曲松杂质37
分子式C7H5NS2
分子量167.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Brown S R, Hughes D C. "一种头孢曲松杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 9992807 B2, 2020-01-18.
  2. 发明人陈志强，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ceftriaxone Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110086369 A, 授权公告日 2024-10-16.
  3. Johnson M A, Klinger H, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Ceftriaxone Impurity 37" [P]. US Patent, US 10827331 B2, 2023-07-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢曲松杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 121, 2844-2866.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢曲松杂质37 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 505, (11), 6154-6158.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftriaxone Impurity 37 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1159, (11), 4365-4392.

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