维达列汀杂质25 CAS 702-82-9
Vildagliptin Impurity 25
| CAS 号 | 702-82-9 |
| 分子式 | C10H17NO |
| 分子量 | 167.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 702-82-9 对应的维达列汀杂质25（Vildagliptin Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H17NO，分子量 167.25。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
维达列汀杂质25（英文标识 Vildagliptin Impurity 25）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 702-82-9，相对分子质量测定值为 167.25。 从化学结构特征来看，维达列汀杂质25的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为167.25 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，维达列汀杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，维达列汀杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维达列汀杂质25（Vildagliptin Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 维达列汀杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维达列汀杂质25 |
| 分子式 | C10H17NO |
| 分子量 | 167.25 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >80% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Schröder R, Roberts E F, Hughes D C. "一种维达列汀杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 10658777 B2, 2025-09-24.
- Mueller T, O'Brien P Q, Davis P L. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 25" [P]. US Patent, US 9703421 B2, 2015-10-12.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维达列汀杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 2298, (10), 4219-4234.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维达列汀杂质25 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 990, 3154-3181.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1078, (10), 3369-3388.
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