维格列汀杂质61 CAS 15791-08-9

Vildagliptin Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15791-08-9
分子式C3HCl2N3O
分子量165.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质61 Vildagliptin Impurity 61 CAS 15791-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维格列汀杂质61（Vildagliptin Impurity 61）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 15791-08-9。分子式 C3HCl2N3O，分子量 165.97。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

维格列汀杂质61的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 维格列汀杂质61（Vildagliptin Impurity 61），CAS注册号 15791-08-9，化学式 C3HCl2N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 165.97 g/mol。 维格列汀杂质61（分子式 C3HCl2N3O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，维格列汀杂质61（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，

应用场景：从实际应用出发，维格列汀杂质61（CAS 15791-08-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维格列汀杂质61（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质61
分子式C3HCl2N3O
分子量165.97 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，杨光. "一种维格列汀杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110288920 B, 授权公告日 2024-01-19.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 61" [P]. European Patent, EP 3953944 A1, 2024-12-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1011, 8854-8881.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质61 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1562, 3932-3959.

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