奥硝唑杂质8 CAS 1384752-15-1

Ornidazole Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1384752-15-1
分子式C7H8ClN3O2
分子量201.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质8 Ornidazole Impurity 8 CAS 1384752-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质8（Ornidazole Impurity 8，CAS 号 1384752-15-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8ClN3O2，分子量 201.61。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，奥硝唑杂质8的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为201.61 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 1384752-15-1 对应的奥硝唑杂质8（Ornidazole Impurity 8），是化学式为 C7H8ClN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 201.61。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥硝唑杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，奥硝唑杂质8（CAS 1384752-15-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥硝唑杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质8
分子式C7H8ClN3O2
分子量201.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，钱学锋. "一种奥硝唑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114970579 B, 授权公告日 2018-01-12.
  2. 发明人徐明华，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112604138 B, 授权公告日 2016-12-28.
  3. Chen K W, Mueller T, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 8" [P]. US Patent, US 11465090 B2, 2017-04-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 739, (8), 3356-3382.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质8 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1726, (9), 5237-5254.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 180, 616-626.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 581, 6724-6735.

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