奥硝唑杂质39 CAS 1064004-83-6

Ornidazole Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1064004-83-6
分子式C7H11N3O4
分子量201.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质39 Ornidazole Impurity 39 CAS 1064004-83-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质39（Ornidazole Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1064004-83-6。分子式 C7H11N3O4，分子量 201.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奥硝唑杂质39（英文标识 Ornidazole Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1064004-83-6，相对分子质量测定值为 201.18。 依据分子式为 C7H11N3O4 的奥硝唑杂质39结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 201.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥硝唑杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥硝唑杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥硝唑杂质39（Ornidazole Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 奥硝唑杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质39
分子式C7H11N3O4
分子量201.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，高志强. "一种奥硝唑杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109031708 B, 授权公告日 2024-10-14.
  2. 发明人周伟，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111065947 B, 授权公告日 2024-09-27.
  3. 发明人韩伟，孙丽萍，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114770535 A, 授权公告日 2023-06-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 327, (9), 8519-8528.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质39 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2220, (5), 8247-8252.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1129, (8), 7390-7405.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2019, 2301, (4), 316-329.

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