奥硝唑杂质110 CAS 4580-83-0

Ornidazole Impurity 110

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号4580-83-0
分子式C7H13Cl2NO
分子量198.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质110 Ornidazole Impurity 110 CAS 4580-83-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质110（Ornidazole Impurity 110，CAS 号 4580-83-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H13Cl2NO，分子量 198.09。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥硝唑杂质110在内的目标物的控制。 分子式为 C7H13Cl2NO 的奥硝唑杂质110（CAS 4580-83-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，奥硝唑杂质110表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括198.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，奥硝唑杂质110（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奥硝唑杂质110满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：从实际应用出发，奥硝唑杂质110（CAS 4580-83-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥硝唑杂质110适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质110
分子式C7H13Cl2NO
分子量198.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，韩伟. "一种奥硝唑杂质110的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113875152 A, 授权公告日 2020-10-12.
  2. 发明人王建平，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 110" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114554809 B, 授权公告日 2018-05-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质110 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1765, 9416-9432.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质110 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 2133, (1), 765-785.

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