雷帕霉素杂质11 CAS 159351-88-9

Rapamycin Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号159351-88-9
分子式C52H81NO13
分子量928.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷帕霉素杂质11 Rapamycin Impurity 11 CAS 159351-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷帕霉素杂质11（Rapamycin Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 159351-88-9，分子式 C52H81NO13，分子量 928.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，雷帕霉素杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 雷帕霉素杂质11（英文标识 Rapamycin Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 159351-88-9，相对分子质量测定值为 928.20。 从化学结构特征来看，雷帕霉素杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为928.20 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，雷帕霉素杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷帕霉素杂质11（Rapamycin Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷帕霉素杂质11适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷帕霉素杂质11
分子式C52H81NO13
分子量928.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，郑宇鹏. "一种雷帕霉素杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108576767 A, 授权公告日 2021-09-03.
  2. Yamamoto T, Park J H, Mueller T. "Method for the Synthesis of Rapamycin Impurity 11" [P]. US Patent, US 10088013 B2, 2023-06-13.
  3. 发明人冯建国，何建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Rapamycin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108633725 A, 授权公告日 2021-02-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷帕霉素杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1111, (7), 5697-5715.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷帕霉素杂质11 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1408, (7), 5639-5659.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rapamycin Impurity 11 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1453, (1), 9948-9977.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷帕霉素杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 2043, 5408-5417.

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