依维莫司杂质44 CAS 159351-77-6

Everolimus Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号159351-77-6
分子式C55H87NO15
分子量1002.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依维莫司杂质44 Everolimus Impurity 44 CAS 159351-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依维莫司杂质44（Everolimus Impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 159351-77-6。分子式 C55H87NO15，分子量 1002.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 159351-77-6 对应的依维莫司杂质44（Everolimus Impurity 44），是化学式为 C55H87NO15 的药物杂质标准品，相对分子质量 1002.28。 依维莫司杂质44（分子式 C55H87NO15）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，依维莫司杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，依维莫司杂质44（CAS 159351-77-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依维莫司杂质44
分子式C55H87NO15
分子量1002.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，孙丽萍. "一种依维莫司杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112077230 B, 授权公告日 2023-01-16.
  2. 发明人何建平，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Everolimus Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116410941 A, 授权公告日 2016-09-15.
  3. 发明人杨光，唐晓军，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Everolimus Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109152023 A, 授权公告日 2023-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1100, (7), 1442-1468.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司杂质44 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 645, 8554-8570.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Everolimus Impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 93, (7), 2708-2734.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依维莫司杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 429, (2), 5656-5683.

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