美沙拉秦EP杂质J HCl CAS 177960-41-7

Mesalazine EP Impurity J HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号177960-41-7
分子式C7H8N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙拉秦EP杂质J HCl Mesalazine EP Impurity J HCl CAS 177960-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美沙拉秦EP杂质J HCl（Mesalazine EP Impurity J HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 177960-41-7，分子式 C7H8N2O3 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美沙拉秦EP杂质J HCl在内的目标物的控制。 分子式为 C7H8N2O3 HCl 的美沙拉秦EP杂质J HCl（CAS 177960-41-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 美沙拉秦EP杂质J HCl（C7H8N2O3 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美沙拉秦EP杂质J HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，美沙拉秦EP

应用场景：从实际应用出发，美沙拉秦EP杂质J HCl（CAS 177960-41-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美沙拉秦EP杂质J HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙拉秦EP杂质J HCl
分子式C7H8N2O3 HCl
分子量204.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，杨光. "一种美沙拉秦EP杂质J HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117006926 A, 授权公告日 2018-06-23.
  2. 发明人张德明，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Mesalazine EP Impurity J HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112934304 B, 授权公告日 2021-02-18.
  3. 发明人孙丽萍，刘建华，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Mesalazine EP Impurity J HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109819687 B, 授权公告日 2021-03-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙拉秦EP杂质J HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1359, 7124-7145.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙拉秦EP杂质J HCl as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 627, (7), 8139-8148.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mesalazine EP Impurity J HCl Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 593, 2238-2247.

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