阿齐沙坦杂质43 CAS 1514933-24-4

Azilsartan Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1514933-24-4
分子式C27H26N4O6
分子量502.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质43 Azilsartan Impurity 43 CAS 1514933-24-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1514933-24-4 对应的阿齐沙坦杂质43（Azilsartan Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H26N4O6，分子量 502.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿齐沙坦杂质43在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿齐沙坦杂质43（Azilsartan Impurity 43，C27H26N4O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿齐沙坦杂质43（分子式 C27H26N4O6）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿齐沙坦杂质43（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿齐沙坦杂质43（Azilsartan Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质43
分子式C27H26N4O6
分子量502.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，张德明. "一种阿齐沙坦杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116263369 B, 授权公告日 2015-07-05.
  2. 发明人唐晓军，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116100058 A, 授权公告日 2020-01-20.
  3. 发明人韩伟，高志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112915067 A, 授权公告日 2025-12-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1970, (2), 7784-7793.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质43 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 996, (7), 4524-4547.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 43 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 2024, 4019-4027.

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