唑吡坦酸杂质2 CAS 189005-44-5

Zolpidem Acid Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号189005-44-5
分子式C17H16N2O2
分子量280.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑吡坦酸杂质2 Zolpidem Acid Impurity 2 CAS 189005-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

唑吡坦酸杂质2（Zolpidem Acid Impurity 2，CAS 号 189005-44-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H16N2O2，分子量 280.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次唑吡坦酸杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 唑吡坦酸杂质2（英文标识 Zolpidem Acid Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 189005-44-5，相对分子质量测定值为 280.32。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，唑吡坦酸杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括280.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），唑吡坦酸杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，唑吡坦酸杂质2（Zolpidem Acid Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 唑吡坦酸杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑吡坦酸杂质2
分子式C17H16N2O2
分子量280.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，徐明华. "一种唑吡坦酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114349445 A, 授权公告日 2016-11-18.
  2. 发明人高志强，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Zolpidem Acid Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108310253 B, 授权公告日 2023-07-24.
  3. 发明人张德明，郑宇鹏，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Zolpidem Acid Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108824106 A, 授权公告日 2021-10-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑吡坦酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 389, (2), 474-484.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑吡坦酸杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 289, (12), 1375-1402.

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