唑吡坦杂质N16 CAS 768398-03-4

Zolpidem Impurity N16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号768398-03-4
分子式C17H15N3
分子量261.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑吡坦杂质N16 Zolpidem Impurity N16 CAS 768398-03-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 768398-03-4 对应的唑吡坦杂质N16（Zolpidem Impurity N16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H15N3，分子量 261.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括唑吡坦杂质N16在内的目标物的控制。 CAS编号 768398-03-4 对应的唑吡坦杂质N16（Zolpidem Impurity N16），是化学式为 C17H15N3 的药物杂质标准品，相对分子质量 261.33。 唑吡坦杂质N16（分子式 C17H15N3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，唑吡坦杂质N16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，唑吡坦杂质N16的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，唑吡坦杂质N16（Zolpidem Impurity N16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑吡坦杂质N16
分子式C17H15N3
分子量261.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nowak P, Martínez F. "一种唑吡坦杂质N16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3472327 A1, 2018-01-18.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Zolpidem Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112259242 B, 授权公告日 2016-02-08.
  3. Nielsen H, Mueller T C, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Zolpidem Impurity N16" [P]. European Patent, EP 3499751 A1, 2020-06-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑吡坦杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2054, (7), 1470-1488.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑吡坦杂质N16 as an Impurity". Talanta, 2025, 336, (10), 627-645.

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