阿伐曲泊帕杂质18 CAS 958457-83-5

Avatrombopag Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号958457-83-5
分子式C12H13ClN2O4
分子量284.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐曲泊帕杂质18 Avatrombopag Impurity 18 CAS 958457-83-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 958457-83-5 对应的阿伐曲泊帕杂质18（Avatrombopag Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H13ClN2O4，分子量 284.70。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿伐曲泊帕杂质18在内的目标物的控制。 CAS编号 958457-83-5 对应的阿伐曲泊帕杂质18（Avatrombopag Impurity 18），是化学式为 C12H13ClN2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 284.70。 从化学结构特征来看，阿伐曲泊帕杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为284.70 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿伐曲泊帕杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿伐曲泊帕杂质18（Avatrombopag Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿伐曲泊帕杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐曲泊帕杂质18
分子式C12H13ClN2O4
分子量284.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，张德明. "一种阿伐曲泊帕杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117474359 A, 授权公告日 2024-07-17.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Avatrombopag Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116588404 B, 授权公告日 2020-03-23.
  3. 发明人郭海燕，孙丽萍，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Avatrombopag Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110919529 B, 授权公告日 2020-12-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐曲泊帕杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 2251, (10), 1154-1181.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐曲泊帕杂质18 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 906, 124-137.

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