唑吡坦USP RC A（唑吡坦EP杂质A） CAS 1346600-85-8

Zolpidem USP RC A（Zolpidem EP Impurity A）

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346600-85-8
分子式C19H21N3O
分子量307.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑吡坦USP RC A（唑吡坦EP杂质A） Zolpidem USP RC A（Zolpidem EP Impurity A） CAS 1346600-85-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

唑吡坦USP RC A（唑吡坦EP杂质A）（英文名 Zolpidem USP RC A（Zolpidem EP Impurity A），CAS 1346600-85-8）属于药物杂质对照品。分子式 C19H21N3O，分子量 307.39。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次唑吡坦USP RC A（唑吡坦EP杂质A）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1346600-85-8 对应的唑吡坦USP RC A（唑吡坦EP杂质A）（Zolpidem USP RC A（Zolpidem EP Impurity A）），是化学式为 C19H21N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 307.39。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，唑吡坦USP RC A（唑吡坦EP杂质A）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括307.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：从实际应用出发，唑吡坦USP RC A（唑吡坦EP杂质A）（CAS 1346600-85-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑吡坦USP RC A（唑吡坦EP杂质A）
分子式C19H21N3O
分子量307.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nielsen H, Lefèvre J P. "一种唑吡坦USP RC A（唑吡坦EP杂质A）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3498307 A1, 2020-11-15.
  2. Klinger H, Hughes D C, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Zolpidem USP RC A（Zolpidem EP Impurity A）" [P]. US Patent, US 9064116 B2, 2015-08-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑吡坦USP RC A（唑吡坦EP杂质A） in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 1692, 1440-1447.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑吡坦USP RC A（唑吡坦EP杂质A） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 2005, 1635-1641.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zolpidem USP RC A（Zolpidem EP Impurity A） Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 874, 8768-8785.

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