维兰特罗杂质39 CAS 452339-71-8

Vilanterol Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号452339-71-8
分子式C17H23NO5
分子量321.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维兰特罗杂质39 Vilanterol Impurity 39 CAS 452339-71-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 452339-71-8 对应的维兰特罗杂质39（Vilanterol Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H23NO5，分子量 321.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

维兰特罗杂质39的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，维兰特罗杂质39（Vilanterol Impurity 39，C17H23NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，维兰特罗杂质39表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括321.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维兰特罗杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：维兰特罗杂质39（Vilanterol Impurity 39，CAS 452339-71-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维兰特罗杂质39（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维兰特罗杂质39
分子式C17H23NO5
分子量321.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，冯建国，张德明. "一种维兰特罗杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117338802 B, 授权公告日 2021-12-27.
  2. 发明人杨光，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Vilanterol Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116898744 A, 授权公告日 2022-11-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维兰特罗杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 1525, (1), 2116-2133.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维兰特罗杂质39 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 116, 3896-3905.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vilanterol Impurity 39 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 1282, 4951-4959.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维兰特罗杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 372, 311-330.

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