维兰特罗杂质65 CAS 503068-31-3

Vilanterol Impurity 65

纯度 ＞90%现货药物杂质对照品
CAS 号503068-31-3
分子式C15H23BrO2
分子量315.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维兰特罗杂质65 Vilanterol Impurity 65 CAS 503068-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维兰特罗杂质65（Vilanterol Impurity 65，CAS 号 503068-31-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H23BrO2，分子量 315.25。纯度 ＞90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，维兰特罗杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，维兰特罗杂质65（Vilanterol Impurity 65，C15H23BrO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 维兰特罗杂质65（分子式 C15H23BrO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，维兰特罗杂质65（纯度＞90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（L

应用场景：从实际应用出发，维兰特罗杂质65（CAS 503068-31-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维兰特罗杂质65适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维兰特罗杂质65
分子式C15H23BrO2
分子量315.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度＞90%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Hughes D C, Patel M V. "一种维兰特罗杂质65的合成方法" [P]. US Patent, US 9500469 B2, 2025-10-12.
  2. Thompson G K, Park J H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Vilanterol Impurity 65" [P]. US Patent, US 10555060 B2, 2022-01-18.
  3. 发明人张德明，周伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Vilanterol Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109415676 B, 授权公告日 2025-02-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维兰特罗杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1381, (5), 9931-9941.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维兰特罗杂质65 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 2162, 3110-3117.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vilanterol Impurity 65 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1538, (9), 1764-1781.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维兰特罗杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 2119, (6), 8270-8297.

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