伐尼克兰杂质5 CAS 950781-89-2

Varenicline Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号950781-89-2
分子式C13H12F3N3O3
分子量315.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质5 Varenicline Impurity 5 CAS 950781-89-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 950781-89-2 对应的伐尼克兰杂质5（Varenicline Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H12F3N3O3，分子量 315.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，伐尼克兰杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为315.25 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 伐尼克兰杂质5（Varenicline Impurity 5），CAS注册号 950781-89-2，化学式 C13H12F3N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 315.25 g/mol。 在色谱分析方法开发中，伐尼克兰杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伐尼克兰杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：从实际应用出发，伐尼克兰杂质5（CAS 950781-89-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐尼克兰杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质5
分子式C13H12F3N3O3
分子量315.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，沈红梅. "一种伐尼克兰杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116894515 B, 授权公告日 2017-01-01.
  2. 发明人唐晓军，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114814622 B, 授权公告日 2016-10-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1190, (11), 1726-1736.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1069, 4800-4804.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1630, 2550-2577.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐尼克兰杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 2328, (5), 9301-9325.

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