伐尼克兰杂质N22 CAS 2759288-58-7
Varenicline Impurity N22
| CAS 号 | 2759288-58-7 |
| 分子式 | C14H12F3N3O |
| 分子量 | 295.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
伐尼克兰杂质N22（Varenicline Impurity N22，CAS 号 2759288-58-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H12F3N3O，分子量 295.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在药品研发过程中，伐尼克兰杂质N22（Varenicline Impurity N22，C14H12F3N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，伐尼克兰杂质N22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括295.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐尼克兰杂质N22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伐尼克兰杂质N22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生
应用场景：从实际应用出发，伐尼克兰杂质N22（CAS 2759288-58-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伐尼克兰杂质N22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伐尼克兰杂质N22 |
| 分子式 | C14H12F3N3O |
| 分子量 | 295.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，赵玉洁，高志强. "一种伐尼克兰杂质N22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113854728 A, 授权公告日 2025-10-08.
- Davis P L, Yamamoto T, Mueller T. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity N22" [P]. US Patent, US 10983119 B2, 2025-07-02.
- 发明人胡光，孙丽萍，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity N22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110300118 A, 授权公告日 2016-05-18.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质N22 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1274, 4085-4103.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质N22 as an Impurity". Food Chem., 2024, 2257, 2186-2206.
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