巴瑞替尼杂质39 CAS 1146629-76-6

Baricitinib Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1146629-76-6
分子式C19H25N5O3
分子量371.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质39 Baricitinib Impurity 39 CAS 1146629-76-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴瑞替尼杂质39（Baricitinib Impurity 39，CAS 1146629-76-6），分子式 C19H25N5O3，分子量 371.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），巴瑞替尼杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 巴瑞替尼杂质39（Baricitinib Impurity 39），CAS注册号 1146629-76-6，化学式 C19H25N5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 371.43 g/mol。 从化学结构特征来看，巴瑞替尼杂质39的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为371.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，巴瑞替尼杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴瑞替尼杂质39（CAS 1146629-76-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴瑞替尼杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质39
分子式C19H25N5O3
分子量371.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，黄志刚，刘建华. "一种巴瑞替尼杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117389775 A, 授权公告日 2021-04-01.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117634672 A, 授权公告日 2019-06-04.
  3. 发明人罗永刚，张德明，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Baricitinib Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114752233 A, 授权公告日 2025-05-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 869, (7), 8021-8044.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质39 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 2440, (7), 1545-1554.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 319, (7), 3110-3117.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴瑞替尼杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 1176, (11), 7305-7314.

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