万古霉素EP杂质D CAS 101485-50-1

Vancomycin EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号101485-50-1
分子式C59H62Cl2N8O22
分子量1306.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

万古霉素EP杂质D Vancomycin EP Impurity D CAS 101485-50-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

万古霉素EP杂质D（Vancomycin EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 101485-50-1。分子式 C59H62Cl2N8O22，分子量 1306.07。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，万古霉素EP杂质D表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1306.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，万古霉素EP杂质D（Vancomycin EP Impurity D，C59H62Cl2N8O22）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，万古霉素EP杂质D（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，万古霉素EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，万古霉素EP杂质D（Vancomycin EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称万古霉素EP杂质D
分子式C59H62Cl2N8O22
分子量1306.07 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）32.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，刘建华. "一种万古霉素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109817764 A, 授权公告日 2022-09-24.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，陈志强. "Method for the Synthesis of Vancomycin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115180808 B, 授权公告日 2017-08-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 万古霉素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 836, 4172-4184.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 万古霉素EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1901, 4912-4933.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vancomycin EP Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 413, (5), 6375-6390.

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