普瑞巴林杂质54 CAS 616-42-2

Pregabalin Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号616-42-2
分子式C2H6O3S
分子量110.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质54 Pregabalin Impurity 54 CAS 616-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质54（Pregabalin Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 616-42-2。分子式 C2H6O3S，分子量 110.13。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 普瑞巴林杂质54（英文标识 Pregabalin Impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 616-42-2，相对分子质量测定值为 110.13。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含醚键的影响，普瑞巴林杂质54表现为白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括110.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质54（CAS 616-42-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质54
分子式C2H6O3S
分子量110.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Klinger H. "一种普瑞巴林杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 9097397 B2, 2020-02-01.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109096544 A, 授权公告日 2020-08-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 573, (4), 6714-6744.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质54 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 139, 5943-5962.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 54 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 454, 8305-8326.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 1941, 8884-8888.

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