普瑞巴林杂质53 CAS 61312-87-6

rac-Pregabalin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号61312-87-6
分子式C8H15NO
分子量141.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质53 rac-Pregabalin EP Impurity A CAS 61312-87-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61312-87-6 对应的普瑞巴林杂质53（rac-Pregabalin EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H15NO，分子量 141.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，普瑞巴林杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 61312-87-6 对应的普瑞巴林杂质53（rac-Pregabalin EP Impurity A），是化学式为 C8H15NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 141.21。 依据分子式为 C8H15NO 的普瑞巴林杂质53结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 141.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impuri

应用场景：从实际应用出发，普瑞巴林杂质53（CAS 61312-87-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质53适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质53
分子式C8H15NO
分子量141.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，孙丽萍. "一种普瑞巴林杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112429703 A, 授权公告日 2021-08-09.
  2. Park J H, Stevens L M, Patel M V. "Method for the Synthesis of rac-Pregabalin EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11392724 B2, 2016-11-18.
  3. 发明人赵玉洁，林芳，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity rac-Pregabalin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116967428 A, 授权公告日 2022-05-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1979, (3), 2869-2886.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质53 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1886, (1), 9654-9673.

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