普瑞巴林杂质64 CAS 2912-98-3

Pregabalin Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2912-98-3
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质64 Pregabalin Impurity 64 CAS 2912-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质64（Pregabalin Impurity 64）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2912-98-3。分子式 C8H11NO，分子量 137.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，普瑞巴林杂质64（Pregabalin Impurity 64，C8H11NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H11NO 的普瑞巴林杂质64结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 137.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质64（CAS 2912-98-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质64
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Stevens L M, O'Brien P Q. "一种普瑞巴林杂质64的合成方法" [P]. US Patent, US 10315546 B2, 2015-03-16.
  2. Patel M V, Anderson J P, Mueller T. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 64" [P]. US Patent, US 9883483 B2, 2017-12-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1408, (6), 748-755.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质64 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2178, 5562-5591.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 64 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 618, (12), 3563-3584.

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