泼尼松龙杂质28 CAS 95440-71-4

Prednisolone Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号95440-71-4
分子式C23H28O6
分子量400.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质28 Prednisolone Impurity 28 CAS 95440-71-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泼尼松龙杂质28（Prednisolone Impurity 28，CAS 95440-71-4），分子式 C23H28O6，分子量 400.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

泼尼松龙杂质28的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 95440-71-4 对应的泼尼松龙杂质28（Prednisolone Impurity 28），是化学式为 C23H28O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 400.46。 泼尼松龙杂质28（C23H28O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泼尼松龙杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泼尼松龙杂质28（CAS 95440-71-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 泼尼松龙杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质28
分子式C23H28O6
分子量400.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Chen K W, Roberts E F. "一种泼尼松龙杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 11327421 B2, 2019-04-08.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109813816 B, 授权公告日 2018-09-21.
  3. 发明人冯建国，钱学锋，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108981937 B, 授权公告日 2019-02-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 971, 6056-6064.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质28 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 2027, 5802-5829.

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