布地奈德杂质36 CAS 77017-20-0
Budesonide Impurity 36
| CAS 号 | 77017-20-0 |
| 分子式 | C23H28O6 |
| 分子量 | 400.46 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
布地奈德杂质36（英文名 Budesonide Impurity 36，CAS 77017-20-0）属于药物杂质对照品。分子式 C23H28O6，分子量 400.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
从化学结构特征来看，布地奈德杂质36的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为400.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，布地奈德杂质36（Budesonide Impurity 36，C23H28O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布地奈德杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），布地奈德杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布地奈德杂质36（CAS 77017-20-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布地奈德杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布地奈德杂质36 |
| 分子式 | C23H28O6 |
| 分子量 | 400.46 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1979年 |
相关专利 Related Patents
- Nielsen H, Schröder R, Nowak P. "一种布地奈德杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3206540 A1, 2016-12-26.
- 发明人张德明，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116931648 B, 授权公告日 2021-03-28.
- 发明人唐晓军，郭海燕，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110191177 A, 授权公告日 2019-10-28.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 2320, (10), 524-552.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质36 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1733, (2), 4802-4808.
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