布地奈德杂质68 CAS 74220-43-2
Budesonide Impurity 68
| CAS 号 | 74220-43-2 |
| 分子式 | C23H30O6 |
| 分子量 | 402.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的布地奈德杂质68（Budesonide Impurity 68）为药物杂质对照品，CAS 登记号 74220-43-2，分子式 C23H30O6，分子量 402.48。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，布地奈德杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 布地奈德杂质68（英文标识 Budesonide Impurity 68）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 74220-43-2，相对分子质量测定值为 402.48。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，布地奈德杂质68表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括402.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，布地奈德杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布地奈德杂质68（Budesonide Impurity 68）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布地奈德杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布地奈德杂质68 |
| 分子式 | C23H30O6 |
| 分子量 | 402.48 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1978年 |
相关专利 Related Patents
- Roberts E F, Patel M V, Williams B T. "一种布地奈德杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 11985143 B2, 2017-09-26.
- 发明人徐明华，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114683668 B, 授权公告日 2018-08-11.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1778, 7971-8001.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质68 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1751, (9), 83-91.
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