布地奈德杂质50 CAS 111668-12-3

Budesonide Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号111668-12-3
分子式C22H26O5S
分子量402.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质50 Budesonide Impurity 50 CAS 111668-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 111668-12-3 对应的布地奈德杂质50（Budesonide Impurity 50）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H26O5S，分子量 402.50。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C22H26O5S 的布地奈德杂质50（CAS 111668-12-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布地奈德杂质50（分子式 C22H26O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，布地奈德杂质50（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），布地奈德杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：从实际应用出发，布地奈德杂质50（CAS 111668-12-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布地奈德杂质50（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质50
分子式C22H26O5S
分子量402.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，高志强. "一种布地奈德杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111315308 B, 授权公告日 2024-04-13.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109036636 A, 授权公告日 2020-01-24.
  3. Schröder R, Hughes D C, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide Impurity 50" [P]. US Patent, US 11150140 B2, 2025-09-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1051, (11), 461-488.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质50 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1473, 5008-5021.

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