布地奈德杂质26 CAS 77017-17-5

Budesonide Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77017-17-5
分子式C21H26O5
分子量358.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质26 Budesonide Impurity 26 CAS 77017-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 77017-17-5 对应的布地奈德杂质26（Budesonide Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H26O5，分子量 358.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布地奈德杂质26在内的目标物的控制。 布地奈德杂质26（英文标识 Budesonide Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 77017-17-5，相对分子质量测定值为 358.43。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，布地奈德杂质26表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括358.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布地奈德杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），布地奈德杂质26满足

应用场景：从实际应用出发，布地奈德杂质26（CAS 77017-17-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布地奈德杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质26
分子式C21H26O5
分子量358.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，马晓峰，王建平. "一种布地奈德杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115994393 A, 授权公告日 2022-05-08.
  2. 发明人王建平，郭海燕，周伟. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108301119 B, 授权公告日 2022-10-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 538, (3), 5990-5993.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质26 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 92, (1), 2745-2753.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity 26 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 300, (4), 8640-8669.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 241, (2), 2968-2976.

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