睾酮杂质N11 CAS 1963-03-7
Testosterone Impurity N11
| CAS 号 | 1963-03-7 |
| 分子式 | C19H30O2 |
| 分子量 | 290.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
睾酮杂质N11（英文名 Testosterone Impurity N11，CAS 1963-03-7）属于药物杂质对照品。分子式 C19H30O2，分子量 290.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
作为药物质量控制的关键分析对照品，睾酮杂质N11（Testosterone Impurity N11）的系统命名为睾酮杂质N11，CAS号 1963-03-7，分子量为 290.44 g/mol。 睾酮杂质N11（分子式 C19H30O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次睾酮杂质N11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质N11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一
应用场景：睾酮杂质N11（Testosterone Impurity N11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 睾酮杂质N11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 睾酮杂质N11 |
| 分子式 | C19H30O2 |
| 分子量 | 290.44 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，林芳，刘建华. "一种睾酮杂质N11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112231107 B, 授权公告日 2023-02-27.
- Roberts E F, Anderson J P, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity N11" [P]. US Patent, US 9572964 B2, 2021-08-11.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 643, 5207-5236.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N11 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 379, (11), 3747-3753.
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