睾酮杂质N14 CAS 47122-33-8

Testosterone Impurity N14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号47122-33-8
分子式C19H30O2
分子量290.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质N14 Testosterone Impurity N14 CAS 47122-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品睾酮杂质N14（Testosterone Impurity N14，CAS 47122-33-8），分子式 C19H30O2，分子量 290.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括睾酮杂质N14在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，睾酮杂质N14（Testosterone Impurity N14）的系统命名为睾酮杂质N14，CAS号 47122-33-8，分子量为 290.44 g/mol。 睾酮杂质N14（C19H30O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次睾酮杂质N14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，睾酮杂质N14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：从实际应用出发，睾酮杂质N14（CAS 47122-33-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 睾酮杂质N14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质N14
分子式C19H30O2
分子量290.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1970年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，赵玉洁. "一种睾酮杂质N14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112403519 A, 授权公告日 2023-03-06.
  2. 发明人张德明，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity N14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111295156 A, 授权公告日 2023-03-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N14 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 2079, (5), 7256-7279.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 181, 5570-5587.

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