布地奈德杂质N2 CAS 39672-76-9

Budesonide Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39672-76-9
分子式C21H26O5
分子量358.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质N2 Budesonide Impurity N2 CAS 39672-76-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德杂质N2（Budesonide Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 39672-76-9。分子式 C21H26O5，分子量 358.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布地奈德杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 布地奈德杂质N2（Budesonide Impurity N2），CAS注册号 39672-76-9，化学式 C21H26O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.43 g/mol。 布地奈德杂质N2（分子式 C21H26O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），布地奈德杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：布地奈德杂质N2（Budesonide Impurity N2，CAS 39672-76-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布地奈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质N2
分子式C21H26O5
分子量358.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，徐明华，周伟. "一种布地奈德杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109216941 A, 授权公告日 2017-09-11.
  2. 发明人韩伟，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108433535 A, 授权公告日 2024-07-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 418, (2), 1169-1195.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质N2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 566, (11), 9178-9196.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1085, 5526-5540.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 1525, (10), 7652-7658.

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