福莫特罗EP杂质C CAS 1795135-61-3

Formoterol EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1795135-61-3
分子式C20H26N2O4
分子量358.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗EP杂质C Formoterol EP Impurity C CAS 1795135-61-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福莫特罗EP杂质C（Formoterol EP Impurity C，CAS 号 1795135-61-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H26N2O4，分子量 358.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，福莫特罗EP杂质C的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为358.43 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C20H26N2O4 的福莫特罗EP杂质C（CAS 1795135-61-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次福莫特罗EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），福莫特罗EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，福莫特罗EP杂质C（Formoterol EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗EP杂质C
分子式C20H26N2O4
分子量358.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，何建平. "一种福莫特罗EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114221711 A, 授权公告日 2022-10-13.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Formoterol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116400970 A, 授权公告日 2017-05-20.
  3. Yamamoto T, Hughes D C, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Formoterol EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9955624 B2, 2022-03-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1948, 2408-2431.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 206, (2), 5040-5056.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 554, (1), 8735-8744.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福莫特罗EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 140, (8), 5549-5572.

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