夫西地酸EP杂质J CAS 13011-12-6

Sodium Fusidate EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13011-12-6
分子式C29H44O4
分子量456.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

夫西地酸EP杂质J Sodium Fusidate EP Impurity J CAS 13011-12-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13011-12-6 对应的夫西地酸EP杂质J（Sodium Fusidate EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H44O4，分子量 456.66。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，夫西地酸EP杂质J（Sodium Fusidate EP Impurity J）的系统命名为夫西地酸EP杂质J，CAS号 13011-12-6，分子量为 456.66 g/mol。 依据分子式为 C29H44O4 的夫西地酸EP杂质J结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 456.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次夫西地酸EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：从实际应用出发，夫西地酸EP杂质J（CAS 13011-12-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以夫西地酸EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称夫西地酸EP杂质J
分子式C29H44O4
分子量456.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，冯建国. "一种夫西地酸EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114029091 A, 授权公告日 2015-01-22.
  2. 发明人刘建华，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Sodium Fusidate EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114837094 B, 授权公告日 2023-10-02.
  3. Björnsson E, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Fusidate EP Impurity J" [P]. European Patent, EP 3583646 A1, 2015-03-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 夫西地酸EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 761, 2909-2930.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 夫西地酸EP杂质J as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 201, (4), 3455-3476.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Fusidate EP Impurity J Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2263, 6160-6181.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 夫西地酸EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 996, (10), 9462-9481.

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