夫西地酸EP杂质I CAS 5951-83-7

Sodium Fusidate EP Impurity I

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5951-83-7
分子式C29H46O5
分子量474.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

夫西地酸EP杂质I Sodium Fusidate EP Impurity I CAS 5951-83-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

夫西地酸EP杂质I（英文名 Sodium Fusidate EP Impurity I，CAS 5951-83-7）属于药物杂质对照品。分子式 C29H46O5，分子量 474.67。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括夫西地酸EP杂质I在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，夫西地酸EP杂质I（Sodium Fusidate EP Impurity I，C29H46O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，夫西地酸EP杂质I表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括474.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次夫西地酸EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，夫西地酸EP杂质I的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，夫西地酸EP杂质I（Sodium Fusidate EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 夫西地酸EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称夫西地酸EP杂质I
分子式C29H46O5
分子量474.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，徐明华. "一种夫西地酸EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117314362 A, 授权公告日 2020-10-28.
  2. 发明人李文辉，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Sodium Fusidate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113490959 A, 授权公告日 2018-03-03.
  3. 发明人黄志刚，李文辉，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Fusidate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116385515 A, 授权公告日 2015-12-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 夫西地酸EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1688, (4), 2882-2905.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 夫西地酸EP杂质I as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 172, (5), 5941-5969.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Fusidate EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1924, (5), 8446-8465.

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