夫西地酸EP杂质M CAS 1013937-16-0

Sodium Fusidate EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1013937-16-0
分子式C31H48O5
分子量500.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

夫西地酸EP杂质M Sodium Fusidate EP Impurity M CAS 1013937-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

夫西地酸EP杂质M（英文名 Sodium Fusidate EP Impurity M，CAS 1013937-16-0）属于药物杂质对照品。分子式 C31H48O5，分子量 500.71。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，夫西地酸EP杂质M（Sodium Fusidate EP Impurity M，C31H48O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，夫西地酸EP杂质M的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为500.71 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，夫西地酸EP杂质M（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，夫西地酸EP杂质M的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：夫西地酸EP杂质M（Sodium Fusidate EP Impurity M，CAS 1013937-16-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 夫西地酸EP杂质M作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Q

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称夫西地酸EP杂质M
分子式C31H48O5
分子量500.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Jørgensen K, Kowalski A. "一种夫西地酸EP杂质M的合成方法" [P]. European Patent, EP 3522788 A1, 2025-02-22.
  2. 发明人刘建华，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Sodium Fusidate EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113126617 A, 授权公告日 2016-08-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 夫西地酸EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 929, (8), 5236-5251.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 夫西地酸EP杂质M as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 363, (1), 6332-6360.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Fusidate EP Impurity M Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 2138, (11), 9822-9850.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 夫西地酸EP杂质M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 1416, (5), 9354-9368.

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