夫西地酸EP杂质G CAS 4680-37-9

Sodium Fusidate EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4680-37-9
分子式C31H46O6
分子量514.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

夫西地酸EP杂质G Sodium Fusidate EP Impurity G CAS 4680-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的夫西地酸EP杂质G（Sodium Fusidate EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4680-37-9，分子式 C31H46O6，分子量 514.69。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，夫西地酸EP杂质G（Sodium Fusidate EP Impurity G，C31H46O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，夫西地酸EP杂质G的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为514.69 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，夫西地酸EP杂质G（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评

应用场景：夫西地酸EP杂质G（Sodium Fusidate EP Impurity G，CAS 4680-37-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称夫西地酸EP杂质G
分子式C31H46O6
分子量514.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，王建平，李文辉. "一种夫西地酸EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109046079 B, 授权公告日 2019-12-14.
  2. Park J H, Thompson G K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Sodium Fusidate EP Impurity G" [P]. US Patent, US 10938953 B2, 2023-02-07.
  3. 发明人唐晓军，黄志刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Fusidate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117302481 B, 授权公告日 2019-07-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 夫西地酸EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1674, (7), 4909-4920.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 夫西地酸EP杂质G as an Impurity". Molecules, 2013, 534, (12), 1872-1884.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Fusidate EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1584, 2216-2224.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 夫西地酸EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 2264, 3117-3145.

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