氟班色林杂质13 CAS 55470-74-1

Flibanserin Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55470-74-1
分子式C11H12Cl2N2O
分子量259.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟班色林杂质13 Flibanserin Impurity 13 CAS 55470-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟班色林杂质13（Flibanserin Impurity 13，CAS 55470-74-1），分子式 C11H12Cl2N2O，分子量 259.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟班色林杂质13的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟班色林杂质13（Flibanserin Impurity 13）的系统命名为氟班色林杂质13，CAS号 55470-74-1，分子量为 259.13 g/mol。 从化学结构特征来看，氟班色林杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为259.13 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氟班色林杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氟班色林杂质13满足CNAS

应用场景：氟班色林杂质13（Flibanserin Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟班色林杂质13适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟班色林杂质13
分子式C11H12Cl2N2O
分子量259.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，郑宇鹏. "一种氟班色林杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108714484 B, 授权公告日 2017-06-14.
  2. 发明人张德明，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Flibanserin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114375674 A, 授权公告日 2021-04-15.
  3. 发明人赵玉洁，李文辉，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Flibanserin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113823546 A, 授权公告日 2015-10-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟班色林杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1885, (8), 8992-9003.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟班色林杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1375, 864-885.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flibanserin Impurity 13 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 1333, 6953-6957.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟班色林杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 1968, 371-386.

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