氟班色林杂质19 CAS 1642340-14-4

Flibanserin Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1642340-14-4
分子式C23H24N4O2
分子量388.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟班色林杂质19 Flibanserin Impurity 19 CAS 1642340-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟班色林杂质19（Flibanserin Impurity 19，CAS 号 1642340-14-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H24N4O2，分子量 388.46。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C23H24N4O2 的氟班色林杂质19（CAS 1642340-14-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C23H24N4O2 的氟班色林杂质19结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 388.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟班色林杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），氟班色林杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟班色林杂质19（Flibanserin Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟班色林杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟班色林杂质19
分子式C23H24N4O2
分子量388.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，钱学锋. "一种氟班色林杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116258751 A, 授权公告日 2017-10-09.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Flibanserin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109198051 A, 授权公告日 2020-04-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟班色林杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 756, 8796-8825.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟班色林杂质19 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1926, 4424-4438.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flibanserin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 172, (1), 5554-5579.

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