氟班色林杂质17 CAS 1971858-36-2

Flibanserin Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1971858-36-2
分子式C22H24ClF3N4O
分子量452.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟班色林杂质17 Flibanserin Impurity 17 CAS 1971858-36-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟班色林杂质17（Flibanserin Impurity 17，CAS 号 1971858-36-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H24ClF3N4O，分子量 452.90。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氟班色林杂质17的分子量为452.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟班色林杂质17（英文标识 Flibanserin Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1971858-36-2，相对分子质量测定值为 452.90。 氟班色林杂质17（C22H24ClF3N4O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氟班色林杂质17（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氟班色林杂质17满

应用场景：氟班色林杂质17（Flibanserin Impurity 17，CAS 1971858-36-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟班色林杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟班色林杂质17
分子式C22H24ClF3N4O
分子量452.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，林芳. "一种氟班色林杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109443676 B, 授权公告日 2017-06-13.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Flibanserin Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3535895 A1, 2016-03-19.
  3. 发明人徐明华，周伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Flibanserin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113154924 B, 授权公告日 2025-02-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟班色林杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2064, 3536-3546.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟班色林杂质17 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1919, 6381-6385.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flibanserin Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1823, (6), 8900-8903.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟班色林杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2365, (5), 4600-4622.

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