丁苯酞杂质19 CAS 17369-59-4

Butylphthalide Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17369-59-4
分子式C11H10O2
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质19 Butylphthalide Impurity 19 CAS 17369-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁苯酞杂质19（Butylphthalide Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 17369-59-4，分子式 C11H10O2，分子量 174.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁苯酞杂质19（Butylphthalide Impurity 19）的系统命名为丁苯酞杂质19，CAS号 17369-59-4，分子量为 174.20 g/mol。 丁苯酞杂质19（C11H10O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，丁苯酞杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响

应用场景：丁苯酞杂质19（Butylphthalide Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质19
分子式C11H10O2
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，高志强. "一种丁苯酞杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115251900 B, 授权公告日 2023-08-21.
  2. 发明人何建平，马晓峰，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112944437 A, 授权公告日 2015-04-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1731, (4), 3316-3340.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质19 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1419, (5), 938-955.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 19 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1927, (8), 629-655.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 375, (2), 1171-1191.

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