多潘立酮杂质31 CAS 95926-75-3

Domperidone Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95926-75-3
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多潘立酮杂质31 Domperidone Impurity 31 CAS 95926-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多潘立酮杂质31（Domperidone Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 95926-75-3。分子式 C10H10N2O，分子量 174.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C10H10N2O 的多潘立酮杂质31结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 174.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，多潘立酮杂质31（Domperidone Impurity 31，C10H10N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，多潘立酮杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，多潘立酮杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：从实际应用出发，多潘立酮杂质31（CAS 95926-75-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多潘立酮杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多潘立酮杂质31
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Lee S K, O'Brien P Q. "一种多潘立酮杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10506509 B2, 2016-12-27.
  2. Anderson J P, Chen K W, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity 31" [P]. US Patent, US 9758147 B2, 2024-05-04.
  3. Schröder R, Fischer A B, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Domperidone Impurity 31" [P]. US Patent, US 9381647 B2, 2019-10-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多潘立酮杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1006, (12), 508-511.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多潘立酮杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 360, (9), 3677-3690.

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