吗丁啉杂质19 CAS 53786-42-8

Domperidone Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53786-42-8
分子式C8H14N2O3
分子量186.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗丁啉杂质19 Domperidone Impurity 19 CAS 53786-42-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吗丁啉杂质19（Domperidone Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 53786-42-8，分子式 C8H14N2O3，分子量 186.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吗丁啉杂质19在内的目标物的控制。 CAS编号 53786-42-8 对应的吗丁啉杂质19（Domperidone Impurity 19），是化学式为 C8H14N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 186.21。 吗丁啉杂质19（分子式 C8H14N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，吗丁啉杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），吗丁啉杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：从实际应用出发，吗丁啉杂质19（CAS 53786-42-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吗丁啉杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗丁啉杂质19
分子式C8H14N2O3
分子量186.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，钱学锋. "一种吗丁啉杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112943306 A, 授权公告日 2024-05-28.
  2. Jørgensen K, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3036173 A1, 2021-02-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗丁啉杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 889, 1510-1535.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗丁啉杂质19 as an Impurity". Talanta, 2012, 2025, 7505-7513.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Domperidone Impurity 19 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1825, (4), 7546-7551.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吗丁啉杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2310, (7), 2359-2370.

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