吗丁啉EP杂质A CAS 53786-28-0

Domperidone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53786-28-0
分子式C12H14ClN3O
分子量251.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗丁啉EP杂质A Domperidone EP Impurity A CAS 53786-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗丁啉EP杂质A（英文名 Domperidone EP Impurity A，CAS 53786-28-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14ClN3O，分子量 251.71。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，吗丁啉EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C12H14ClN3O 的吗丁啉EP杂质A（CAS 53786-28-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H14ClN3O 的吗丁啉EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 251.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吗丁啉EP杂质A（CAS 53786-28-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吗丁啉EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗丁啉EP杂质A
分子式C12H14ClN3O
分子量251.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，林芳，刘建华. "一种吗丁啉EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116236733 B, 授权公告日 2018-08-01.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Domperidone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113739634 A, 授权公告日 2022-08-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗丁啉EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1337, 5729-5749.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗丁啉EP杂质A as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1994, (2), 5581-5593.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Domperidone EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1857, 1836-1842.

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