吗丁啉杂质18 CAS 103784-04-9

Domperidone Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号103784-04-9
分子式C10H11BrN2O
分子量255.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗丁啉杂质18 Domperidone Impurity 18 CAS 103784-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗丁啉杂质18（Domperidone Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 103784-04-9。分子式 C10H11BrN2O，分子量 255.11。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吗丁啉杂质18在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吗丁啉杂质18（Domperidone Impurity 18）的系统命名为吗丁啉杂质18，CAS号 103784-04-9，分子量为 255.11 g/mol。 依据分子式为 C10H11BrN2O 的吗丁啉杂质18结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 255.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吗丁啉杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吗丁啉杂质18

应用场景：从实际应用出发，吗丁啉杂质18（CAS 103784-04-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吗丁啉杂质18适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗丁啉杂质18
分子式C10H11BrN2O
分子量255.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Patel M V, Hughes D C. "一种吗丁啉杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 11646072 B2, 2020-09-10.
  2. 发明人何建平，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117254268 A, 授权公告日 2024-08-26.
  3. 发明人唐晓军，黄志刚，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Domperidone Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113625716 A, 授权公告日 2025-10-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗丁啉杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1537, (5), 1049-1073.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗丁啉杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 867, 1503-1511.

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