吗丁啉杂质14 CAS 62780-84-1

Domperidone Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62780-84-1
分子式C13H15ClN2O
分子量250.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吗丁啉杂质14 Domperidone Impurity 14 CAS 62780-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吗丁啉杂质14（英文名 Domperidone Impurity 14，CAS 62780-84-1）属于药物杂质对照品。分子式 C13H15ClN2O，分子量 250.72。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，吗丁啉杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，吗丁啉杂质14（Domperidone Impurity 14，C13H15ClN2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吗丁啉杂质14的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为250.72 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，吗丁啉杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为

应用场景：吗丁啉杂质14（Domperidone Impurity 14，CAS 62780-84-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吗丁啉杂质14
分子式C13H15ClN2O
分子量250.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，罗永刚. "一种吗丁啉杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108906026 A, 授权公告日 2022-02-05.
  2. 发明人高志强，唐晓军，冯建国. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115827269 B, 授权公告日 2018-04-25.
  3. 发明人赵玉洁，周伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Domperidone Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113922394 A, 授权公告日 2020-10-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吗丁啉杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 200, 1188-1198.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吗丁啉杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2306, 2215-2228.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Domperidone Impurity 14 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1975, 9121-9135.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吗丁啉杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 119, 5986-6004.

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