多潘立酮杂质23 CAS 62780-89-6

Domperidone Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62780-89-6
分子式C10H11ClN2O
分子量210.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多潘立酮杂质23 Domperidone Impurity 23 CAS 62780-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多潘立酮杂质23（Domperidone Impurity 23，CAS 号 62780-89-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11ClN2O，分子量 210.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 多潘立酮杂质23（Domperidone Impurity 23），CAS注册号 62780-89-6，化学式 C10H11ClN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 210.66 g/mol。 依据分子式为 C10H11ClN2O 的多潘立酮杂质23结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 210.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/

应用场景：多潘立酮杂质23（Domperidone Impurity 23，CAS 62780-89-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多潘立酮杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多潘立酮杂质23
分子式C10H11ClN2O
分子量210.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，冯建国. "一种多潘立酮杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115692910 B, 授权公告日 2018-09-18.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114846974 B, 授权公告日 2021-02-18.
  3. Klinger H, Yamamoto T, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Domperidone Impurity 23" [P]. US Patent, US 9864695 B2, 2017-02-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多潘立酮杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2351, 5533-5559.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多潘立酮杂质23 as an Impurity". Talanta, 2020, 2328, (3), 5269-5285.

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