多潘立酮杂质N8 CAS 58859-46-4

Domperidone Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58859-46-4
分子式C8H16N2O2
分子量172.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多潘立酮杂质N8 Domperidone Impurity N8 CAS 58859-46-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多潘立酮杂质N8（Domperidone Impurity N8，CAS 号 58859-46-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H16N2O2，分子量 172.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，多潘立酮杂质N8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 多潘立酮杂质N8（英文标识 Domperidone Impurity N8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 58859-46-4，相对分子质量测定值为 172.22。 多潘立酮杂质N8（C8H16N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），多潘立酮杂质N8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：多潘立酮杂质N8（Domperidone Impurity N8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多潘立酮杂质N8适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多潘立酮杂质N8
分子式C8H16N2O2
分子量172.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Mueller T C. "一种多潘立酮杂质N8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3099271 A1, 2021-02-24.
  2. Kowalski A, Rossi M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Domperidone Impurity N8" [P]. European Patent, EP 3922093 A1, 2017-04-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多潘立酮杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1533, (5), 4499-4523.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多潘立酮杂质N8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2441, (1), 975-984.

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